维立志博重塑双抗和TCE疗法 肿瘤免疫产业的中国突围

近日，南京维立志博生物科技股份有限公司(以下简称“维立志博或公司”)上市聆讯获通过，公司将登陆港交所主板上市，联席保荐人为摩根士丹利和中信证券。公开数据显示，维立志博于2012年成立，是一家临床阶段生物科技公司，专注于肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病新疗法的发现、开发及商业化。

核心技术：差异化创新平台与全球领先管线

维立志博围绕抗体工程优化与免疫调控机制，构建了三大技术平台，支撑其14款候选药物管线(6款进入临床阶段)。

LeadsBody™(CD3 T-cellengager平台)

通过优化CD3和肿瘤抗原的亲和力，精准激活T细胞并降低细胞因子释放综合征(CRS)风险。专门用于设计和优化T细胞接合剂的创新平台。通过该平台，能够构建出具有特定结构和功能的双特异性抗体，使抗体的一端与肿瘤细胞表面的特定抗原结合，另一端与T细胞表面的CD3分子结合，从而精准地将T细胞引导至肿瘤细胞附近，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。

X-body™(4-1BB engager平台)

通过靶向肿瘤微环境中的PD-L1，条件性激活4-1BB共刺激受体，避免全身毒性。核心产品LBL-024(PD-L1/4-1BB双抗)是全球首个进入关键性临床试验的4-1BB靶向药物，在肺外神经内分泌癌(EP-NEC)后线治疗中ORR达33.3%，联合化疗一线治疗ORR提升至75%，并获得中国NMPA突破性疗法认定和美国FDA孤儿药资格。该平台的优势在于能够精细地调节抗体与4-1BB的结合亲和力，从而在确保治疗效果的同时，降低潜在的副作用，平衡疗效与安全性。

双特异性抗体及抗体融合蛋白平台

除了上述两大核心平台外，公司还拥有其他双特异性抗体及抗体融合蛋白平台，用于开发具有不同作用机制和靶点组合的创新药物。这些平台技术的多样性和灵活性，使公司能够针对多种肿瘤相关靶点进行药物研发，满足不同患者群体的治疗需求。自主开发Linker-payload技术，通过优化DAR值(6)和毒素选择，在临床前模型中展现强效抗肿瘤活性;全球首创CD19×BCMA×CD3三特异性抗体，可同步清除B细胞与浆细胞，拓展至自免疾病领域(如红斑狼疮)，已通过NewCo模式授权Aditum Bio，交易总值6.14亿美元。

行业前景：千亿级赛道与技术迭代机遇

肿瘤免疫治疗市场增长迅速

随着人们对肿瘤发病机制的深入理解以及生物技术的不断发展，肿瘤免疫治疗成为生物医药领域发展最为迅速的细分市场之一。与传统治疗方法相比，肿瘤免疫治疗具有独特的作用机制，能够通过激活或增强人体自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞，具有疗效持久、副作用相对较小等优点，因此受到了广泛关注。

近年来，中国肿瘤药物市场呈现持续增长，2024年收入达人民币2,582亿元，2019年至2024年的CAGR为7.2%。预计市场将大幅扩张，预计到2027年将达到人民币3,434亿元，2024年至2027年的CAGR为10.0%，到2030年将进一步达到人民币5,282亿元，2027年至2030年的CAGR为15.4%。中国作为全球第二大医药市场，创新药审批加速(如突破性疗法认定)和医保谈判推动下，本土Biotech的国际化布局(如BD交易)成为趋势。

双特异性抗体前景广阔

双特异性抗体作为一种新兴的肿瘤免疫治疗药物类型，具有同时靶向两种不同抗原或受体的能力，能够实现单克隆抗体无法达到的治疗效果。其在多种癌症治疗中的潜力已得到初步验证，如在血液肿瘤和实体瘤的治疗中均展现出良好的疗效和安全性。随着技术的不断成熟和临床研究的深入，双特异性抗体市场规模预计将迎来快速增长。

政策红利

中国“十四五”规划强调生物医药自主创新，科创板和港股规则为未盈利Biotech提供融资支持。

竞争优势：临床进度与平台壁垒领跑行业

创新的药物管线

公司已开发出涵盖12款创新候选药物的差异化管线，其中6款已进入临床阶段，包

括针对肿瘤的单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物以及针对自身免疫性疾病的双特异性融合蛋白和三特异性抗体等。其中，核心产品LBL-024是一款处于关键性临床阶段的新型PD-L1与4-1BB双特异性抗体，有望成为全球首款靶向4-1BB的免疫疗法，并具有广泛的适应症扩展机会。

高效的药物开发能力

凭借其专有技术平台和专业的研发团队，南京维立志博生物科技股份有限公司在药物发现和开发过程中展现出较高的效率。从靶点选择到提交新药临床试验申请(IND)，公司的药物开发流程通常仅需3年，优于行业约5至6年的平均水平。

强大的临床开发和商业化潜力

公司已经与国内外知名药企和研究机构建立了合作关系，如与百济神州签订抗LAG-3抗体LBL-007的授权合作协议，与Aditum Bio就CD19xBCM4xCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051达成NewCo合作。这些合作不仅为公司带来了资金支持，还有助于加速药物的临床开发和商业化进程。

临床进度全球领先

LBL-024

全球首个进入关键临床的4-1BB双抗，获中、美突破性疗法/孤儿药认定，覆盖EP-NEC、小细胞肺癌等适应症，计划2029年提交首项BLA。

LBL-034

全球进度第二的GPRC5D×CD3 TCE(仅次于强生)，中国临床进度第一，有望成为首个国产同类药物。

LBL-033

全球仅两款进入临床的MUC16/CD3双抗之一，主攻卵巢癌等妇科肿瘤。

风险与挑战

研发风险

核心产品LBL-024在非小细胞肺癌等大适应症的III期数据尚未公布，若疗效不及预期可能影响商业化价值。

竞争压力

4-1BB领域有辉瑞、百济神州等巨头布局，TCE赛道面临康诺亚、和铂医药等同质化竞争，需通过临床数据和差异化设计突围。

现金流压力

2023年研发支出2.31亿元，净亏损4.15亿元，现金储备(2025年3月：4.31亿元)仅够支撑12-18个月运营。核心产品LBL-024/LBL-034的III期临床单例成本超$50,000，若同步推进两项注册试验，年资金缺口将超5亿元。

维立志博凭借全球领先的4-1BB双抗和TCE技术平台、差异化的管线布局及高效的BD策略，在肿瘤免疫治疗和自免领域占据竞争优势。其核心产品LBL-024和LBL-034的临床数据亮眼，且通过国际化合作加速全球化进程。然而，研发风险、市场竞争及资金压力仍是其上市后需应对的关键挑战。