丹娜生物成功过会 将于北交所上市

中国上市公司网讯 12月27日，丹娜(天津)生物科技股份有限公司(以下简称“丹娜生物”或公司)首发申请获北交所通过，公司将登陆北交所上市。

据悉，丹娜生物本次拟向不特定合格投资者公开发行股票不超过1,579.6667万股(未考虑超额配售选择权的情况下);不超过1,816.6167万股(含行使超额配售选择权)。公司本次拟使用募集资金投入金额30,000.00万元，主要用于总部基地建设项目、新产品研发项目。

公开资料显示，丹娜生物主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。

公司建立了博士后科研工作站、天津市企业技术中心、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室、“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心等科技创新平台，为病原微生物精准诊断产品的开发奠定了坚实的平台基础。公司先后承担重大科技项目10项，其中国家级项目1项，省级项目9项;承担天津市和天津市滨海新区高价值专利培育等知识产权项目3项;参与制定国家标准2项、行业标准1项，参与研制国家标准物质1项。

公司已取得83项境内外专利，其中境内发明专利43项、境内实用新型专利20项、境内外观设计专利20项;已获得79项境内医疗器械产品注册及备案证书，其中三类产品20项，二类产品40项，一类产品19项，以及92项欧盟CE认证(含自我声明);已取得17项软件著作权。公司建有较为完善的生产线，承担天津市智能制造专项资金项目2项。

截至2024年6月末，发行人试剂产品已进入全国34个省级行政区1,100多家医疗机构，其中三级医院800多家，并销往亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国家地区，能够不断满足终端机构的侵袭性真菌病及部分病毒和细菌感染的日益增长的诊断需求。

审议会议提出问询的主要问题

1.关于成长性及募投项目披露充分性。请发行人说明：(1)发行人新增产能产品的主要类型与现有主要产品存在较大差异的原因及合理性。(2)酶动力学系列、酶联免疫法产品产能增加较少的原因，是否未来成长性不足、发展空间是否受限。(3)鲎血细胞获取渠道受限，若未来替代性产品销售不及预期，对公司的业务开展和盈利能力是否存在较大影响。(4)与可比公司、竞争对手相比，发行人进入免疫层析法、化学发光法系列常规产品相关业务领域是否受限，是否存在增长不足、新增产能无法消化的风险。请保荐机构核查并发表明确核查意见。

2.关于经营业绩。请发行人：(1)结合所处细分市场的容量和规模、自身技术优势等，说明未来业务发展空间及业绩增长是否可持续。(2)结合 4 种替代性产品当前推广和使用情况，说明其未来完全替代鲎血细胞产品的可行性及对发行人经营业绩的影响。(3)结合鲎血细胞相关市场价格，说明如外采可行，对发行人经营业绩的影响。(4)说明在 2023 年试剂产品收入大幅增加，且一半以上的收入增长由新增终端客户贡献的情况下，诊断仪器产品销量和收入变化的合理性，相关仪器和试剂销售情况是否匹配。请保荐机构、申报会计师核查并发表明确核查意见。

3.关于鲎血细胞原材料。请发行人：(1)说明从境外获取鲎血细胞可行性，鲎试剂替代产品的有效性，鲎血细胞进口替代方案目前执行进展情况;如未能正常获取鲎血细胞或替代产品市场接受度不高，对发行人生产经营稳定性和可持续性是否存在重大不利影响。(2)结合适配仪器的具体配置方式，说明客户使用鲎试剂替代产品对客户的影响及发行人受影响的项目和影响程度，发行人拟采取的措施，是否对发行人的持续经营能力造成影响。请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见。

北京证券交易所

2024 年 12 月 27 日