诺思兰德定增获批支撑药物持续创新提升药品生产环节的核心竞争力

诺思兰德于近日收到证监会《关于同意北京诺思兰德生物技术股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》，同意公司向特定对象发行股票的注册申请，该批复自同意注册之日起12个月内有效。

诺思兰德是一家创新型生物制药企业，主要从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。

公司的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”NL003 项目Ⅲ期临床试验推进顺利，其中，缺血性溃疡适应症患者(240例)于2023年 6 月完成入组，公司计划2023年 12 月完成全部随访，并预计于 2024 年 2 季度提交申报，有望 2025 年取得药品注册批件;同时，公司正积极推动静息痛组Ⅲ期临床，并于 11 月24 日完成了该适应症组 300 例患者入组。NL003 产品主要用于治疗严重下肢缺血疾病(CLI)，CLI 属于进展性疾病，患者早期行动能力大幅下降，后期则面临截肢或死亡，其 5 年死亡率超过大多数癌症，且发病率随老年化逐渐增长，是威胁我国人民生活健康的重大问题。

目前主流治疗手段包括药物和血运重建手术，无法实现彻底治愈，且存在诸多局限，因此大量临床需求未被满足。NL003 前期临床试验的安全性、有效性结果良好，其通过诱导缺血部位的血管新生，有望填补现有治疗方式的巨大空白。据统计，目前我国外周动脉疾病患者超 5000 万人，产品市场应用前景广阔。

诺思兰德披露NL003为治疗严重下肢缺血性疾病(CLI)而设计，通过下肢缺血部位多点肌肉注射给药，具有良好的改善作用且安全性良好，未发生与试验药物相关的严重不良事件。溃疡适应症试验进度快于静息痛适应症，公司计划根据两个适应症的后续进展分别开展新药申请与审批。

此外，NL003对口的科室是血管外科，并可与外科手术联合应用或覆盖外科手术无法覆盖的患者人群。公司对NL003项目重视专利保护，已获得发明专利授权并加强延伸专利保护。同时，诺思兰德计划通州生物工程新药产业化生产基地的产能为120万支，有望大幅提升其生物工程药物的生产能力。

为加快产品商业化节奏、支撑药物持续创新，诺思兰德本次向特定对象发行股票的数量为不超过3000万股，募集资金总额不超过2.308亿元，将用于药物研发项目、生物工程新药产业化项目、补充流动资金等项目，其中药物研发项目包括NL003III期、NL005II期临床补充研究以及其他研发项目。

本次募资部分用于研发投入，将加快公司以NL003、NL005项目为主的创新药的研发进程，同时筛查和验证候选药物，以拓展公司在研药的临床试验广度和深度，为公司实现更多可产业化的产品奠定基础。

目前公司正在研发11个生物工程新药对应13个适应症，其中正在开展2项III期临床研究、1项II期临床研究，其余多个创新项目处于临床前研究阶段。并且还将加快新药产业化落地，实现收入规模增长。诺思兰德称，质量可靠的商业化产品是创新药物完成产业化的关键步骤，是创新药物能够在市场上持续推广应用的物质基础。

募投项目中的“生物工程新药产业化项目”建设将大幅提升公司生物工程药物的生产能力，保障公司实现创新药物 NL003 的产业化落地，将公司的创新优势充分转化为产品优势，提升药品生产环节的核心竞争力，拓展收入来源，实现收入规模增长。