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先通医药:放射性药物破局者 覆盖神经、肿瘤、心血管三大赛道

近日,港交所网站显示,北京先通国际医药科技股份有限公司(简称“先通医药或公司”)已递交上市申请,拟主板挂牌上市,中金公司和中信证券担任联席保荐人。先通医药是一家专业从事放射性药物研…

近日,港交所网站显示,北京先通国际医药科技股份有限公司(简称“先通医药或公司”)已递交上市申请,拟主板挂牌上市,中金公司和中信证券担任联席保荐人。先通医药是一家专业从事放射性药物研发、生产、临床学术推广的创新型医药企业。

核药又被称为放射性药物,相比其他药物,结合了制药科学、放射化学与核医学,兼具诊断与治疗双重功能,其所具备的放射性核素可以精准递送至特定生物靶点,进而对微小病灶产生更强治疗效果并减少对正常细胞的损伤。

核心技术:聚焦核药全链条,打造诊疗一体化平台

先通医药的技术布局覆盖放射性药物研发、生产及临床应用全链条,形成了以靶向放射性配体为核心的技术壁垒:

治疗性核药技术

公司核心产品XTR008(177Lu标记的生长抑素受体靶向放射配体)用于治疗神经内分泌肿瘤(NENs),是国内首个进入III期临床试验并提交新药申请(NDA)的同类药物,预计2026年获批。其作用机制是通过靶向肿瘤细胞表面的生长抑素受体(SSTR),将放射性核素177Lu精准递送至肿瘤部位,实现对肿瘤细胞的杀伤。此外,公司还布局了针对前列腺癌的XTR010(177Lu标记PSMA靶向药物)和XTR021(潜在同类最佳PSMA靶向药物),形成了覆盖多种实体瘤的治疗管线。

诊断性核药技术

公司已上市的欧韦宁®(氟[18F]贝他苯注射液)是国内首个获批用于阿尔茨海默病(AD)诊断的Aβ淀粉样蛋白PET显像剂,填补了国内空白。另一款产品XTR006(18F标记的Tau蛋白靶向PET显像剂)用于AD相关轻度认知功能障碍(MCI)的诊断,预计2025年提交上市申请。此外,公司在心血管领域布局了XTR004(18F标记线粒体复合体I靶向显像剂)和XTR003(18F标记心肌脂肪酸代谢显像剂),用于心肌灌注成像和心肌存活性检测。

全产业链布局

先通医药是国内少数实现“研发-生产-配送”全链条整合的企业,在上游采取“合作+自产”的策略,与中国工程物理研究院、原子高科合作获取主要核素,公司掌握多种放射性核素(如177Lu、18F、64Cu等)的标记技术,并建立了符合国际标准的生产基地。

专利与国际合作

公司拥有多项核心专利,如161Tb-DOTATATE在治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤中的应用(专利号:CN202310735716.0),其标记后的放射性化学纯度达99.29%,体外稳定性优异。同时,公司与英国BlueEarthDiagnostics合作开发PSMA靶向PET显像剂,与美国Cerveau公司合作推进阿尔茨海默病诊断药物的全球开发,加速技术国际化。

行业前景:核药赛道高速增长驱动

全球市场爆发期

规模从2024年97亿美元增至2035年573亿美元(CAGR17.5%),治疗性核药占比将超过诊断类。中国市场2024年规模74亿元,2035年预计达758亿元(CAGR23.5%),当前渗透率不足全球市场的10%。肿瘤(如神经内分泌瘤)、神经退行性疾病(AD早期诊断)、心血管疾病精准诊疗需求激增。

政策层面

国家药监局出台《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》,鼓励创新核药研发,并将临床急需的核药纳入优先审评审批。地方政府如广东省提出到2027年生物医药与健康产业集群规模超万亿元,核药作为高端医疗器械的重要组成部分,将获得重点支持。

老龄化与临床需求推动增长

中国老龄化加剧,神经退行性疾病(如AD)、肿瘤等慢性病患者数量持续增加,对精准诊断和靶向治疗的需求迫切。核药凭借“精准靶向、低副作用”的特点,在AD诊断、前列腺癌治疗等领域具有不可替代的优势。

技术迭代与国际化机遇

新一代核药如α粒子治疗药物(如225Ac标记的PSMA靶向药物)和诊疗一体化平台(如PSMA-PET/CT联合治疗)正在颠覆传统治疗模式。先通医药的XTR008和XTR010等产品已进入临床后期,有望在国内率先实现商业化,抢占市场先机。同时,公司通过国际合作加速产品出海,与BlueEarthDiagnostics合作开发的PSMA靶向显像剂,未来可能在欧美市场上市。

竞争优势:先发优势与全产业链布局

国内核药领域的先行者

先通医药是中国首家获得创新放射性药物上市批准、首家以药品上市许可持有人(MAH)身份获得生产许可、并首家完成治疗用放射性配体注册临床试验的企业。其核心产品XTR008在SSTR靶向治疗性核药领域处于全球领先地位,临床进展快于同靶点竞品(如诺华的Lutathera),有望成为国内首个获批的同类药物。

差异化管线与诊疗一体化策略

公司管线覆盖肿瘤、神经退行性疾病及心血管疾病三大领域,形成“诊断+治疗”的协同布局。例如,XTR015(64Cu标记SSTR靶向PET显像剂)与XTR008联合使用,可实现神经内分泌肿瘤的精准诊断与治疗;XTR020(18F标记PSMA靶向显像剂)与XTR010/021联合,可用于前列腺癌的全程管理。这种“一针诊断、一针治疗”的模式,显著提升了临床应用价值。

全产业链能力与生产布局

公司拥有从核素标记、临床前研究到商业化生产的完整能力,自建无锡、中山、绵阳三大生产基地,并计划在京津冀鲁地区新建生产基地,覆盖全国主要市场。此外,公司通过CRO/CDMO服务整合行业资源,降低研发门槛,增强产业链粘性。

政策支持与资本背书

公司获得中国人寿、中金资本、启明创投等知名机构超29亿元融资,投后估值达51.88亿元,资本实力雄厚。同时,作为国家高新技术企业和北京市“专精特新”企业,公司享受税收优惠和研发补贴,进一步降低运营成本。

国际合作与技术引进

公司通过与国际药企合作(如BlueEarthDiagnostics、Navidea)引入先进技术,并通过海外子公司Cerveau布局全球市场。Cerveau的Aβ-PET显像剂NAV-4694被Lantheus收购,为先通医药带来资金和技术积累,同时保留中国权益。

风险与挑战

研发风险

核药研发周期长、投入大,且存在临床试验失败的风险。例如,XTR008的III期临床试验中期分析结果需进一步验证,若后续数据不及预期,可能影响上市进度。

竞争加剧

国内核药市场由中国同辐、东诚药业双寡头主导,两者合计占据50%以上的市场份额,且在核药房资源(覆盖国内94%的核医学需求)上具有显著优势。先通医药需通过差异化产品和快速商业化突破竞争壁垒。

政策与支付压力

核药尚未大规模纳入医保,患者支付能力有限。例如,欧韦宁®的定价较高,可能影响市场渗透率。此外,集采政策若向核药领域扩展,可能压缩利润空间。

供应链与产能

放射性核素(如177Lu、223Ra)的供应受限于国际采购和国内生产能力,若供应链中断可能影响生产。公司需加快自建核素生产能力(如绵阳基地)以保障供应。

先通医药凭借先发优势、全产业链布局、差异化管线及国际化合作,在国内核药领域占据领先地位。随着核心产品XTR008的商业化落地和政策支持的持续加码,公司有望在快速增长的核药市场中抢占份额。然而,需警惕研发风险、市场竞争及供应链稳定性等挑战。

若能在技术迭代和市场拓展中保持领先,先通医药有望成为港股“核药第一股”,并在全球核药领域发挥重要作用。

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作者: ID010

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