天广实：上市之路的探索与实践

北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称“天广实”)作为一家专注于创新抗体药物研发的生物制药企业，近年来在行业内逐渐崭露头角。其在抗体药物研发领域的持续投入和创新成果，展现出强大的发展潜力和广阔的发展前景。

创新药企的上市之路

北京天广实生物技术股份有限公司成立于2003年，自成立以来，公司一直致力于创新抗体药物的研发，凭借其专有的抗体发现和开发技术，逐渐成为国内领先的生物制药企业之一。

然而，天广实的上市之路并非一帆风顺。2020年，公司首次尝试冲刺科创板，计划募资15.9亿元。由于监管机构对历史沿革中历次股权转让的核查要求较高，公司及中介机构判断无法在短时间内达到监管要求，仅半年时间就撤回了上市申请。此后，天广实转战港交所主板，但同样未能成功。2023年3月，天广实在新三板挂牌。此次，天广实计划在北交所上市，拟募资3.49亿元，相较于此前科创板的募资规模大幅缩水。这一变化反映了公司在不同发展阶段的战略调整和对市场环境的适应性。

尽管上市之路充满挑战，但天广实始终保持着对创新抗体药物研发的热情和投入。公司通过不断优化其技术平台和产品管线，致力于为患者提供更有效的治疗方案。天广实的创新精神和坚韧不拔的企业文化，使其在生物医药领域逐渐崭露头角，成为行业内备受关注的企业之一。

创新成果与市场展望

天广实的核心业务聚焦于大分子生物药的研发与产业化，其产品管线丰富多样，涵盖了多个治疗领域，致力于满足不同患者的临床需求。核心产品MIL62是一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体，基于公司自主创新的ADCC增强抗体平台研发，获得国家重大新药创制专项支持。MIL62正在进行四种适应症的临床试验，包括原发性膜性肾病(PMN)、系统性红斑狼疮(SLE)、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)和滤泡性淋巴瘤(FL)。其中，MIL62治疗NMOSD的临床III期试验于2023年9月实现首例受试者入组，是中国首个开展该适应症的临床III期试验。该临床试验原计划于2025年第四季度达到主要终点指标，但实际的受试者招募情况与主要终点指标的进展好于预期，已于2025年3月达到主要终点指标，并于2025年5月递交NDA申请且获得CDE受理，于2025年6月被CDE纳入优先审评审批程序。根据CDE历史NDA审评情况，MIL62作为治疗用生物制品的NDA获批概率较高。此外，MIL62治疗PMN适应症已被纳入“突破性治疗”药物品种，其NDA的审查进度以及获批概率进一步提升。

在商业化前景方面，天广实计划采用自建销售团队的销售模式以及委托控股子公司进行产品生产的生产模式进行后续商业化活动。公司控股子公司现已拥有2200L一次性生产线、21,000L不锈钢生产线、商业化西林瓶灌装线，在建工程包括新增2200L原液车间和32000L生物反应器，预计将于2028年转固投入运营，预计可满足发行人产品自主商业化生产以及其他产品的研发和临床阶段生产。天广实的商业化策略体现了其对市场环境的深刻理解和对自身产品优势的信心，为未来的市场拓展奠定了坚实基础。

伙伴关系与问询回应

天广实与贝达药业的合作始于2017年，双方共同开发抗VEGF抗体药物MIL60(贝伐珠单抗生物类似药)，贝达享有其独家商业化权益。2024年，贝达药业以1.5亿元战略投资天广实，成为其前十大股东。这一合作不仅为天广实提供了重要的资金支持，也为其产品开发和市场拓展带来了新的机遇。然而，北交所对天广实与贝达药业的合作关系给予了高度关注，要求说明合作是否构成业务依赖及利益输送风险。天广实在回复中表示，根据《赋成生物投资协议》，在一定条件下，天广实应向贝达药业无偿转让赋成生物届时2.5%的股权以对贝达药业进行补偿。截至问询回复函出具日，赋成生物董事会由5名董事组成，其中天广实有权提名3名、贝达药业有权提名2名。

6月17日，天广实完成对北交所第二轮审核问询函的回复，主要涉及MIL62的研发进展及商业化前景、与贝达药业的合作关系以及其他问题。此次回复是天广实上市进程中的重要一步，其内容涵盖了公司核心产品的研发情况、未来的商业化计划以及与重要合作伙伴的关系等多个方面。通过这些回复，投资者和监管机构能够更全面地了解天广实的业务状况和发展潜力。天广实的回复体现了其对监管要求的尊重和对自身业务透明度的重视，为公司的未来发展提供了积极的信号。

尽管上市之路充满挑战，但天广实始终保持着对创新抗体药物研发的热情和投入，致力于为患者提供更有效的治疗方案。未来，天广实将继续秉承创新、合作、共赢的理念，加大研发投入，加速产品上市进程，为全球患者带来更多的治疗选择。