海正药业HS387片获FDA临床试验批准，加速全球化创新药研发布局

海正药业(600267)12月23日公告，公司自主研发的HS387片新药临床试验申请获美国FDA批准，可在美国开展临床试验。该药品为选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗。此前，HS387片已获国家药监局临床试验批准，并于2025年11月完成FDA申请提交。值得注意的是，尽管国内外已有多个KIF18A抑制剂进入临床阶段，但全球尚无同类药物上市，HS387片具备先发潜力。

在研发体系构建方面，海正药业已形成“多中心+全球化”战略布局，在台州总部、杭州、美国等地设立研发中心，2024年新设上海创新药物研发中心进一步强化创新引擎。通过链接全球资源，公司已与德睿制药、诺奖团队、中科院微生物所等顶尖机构达成战略合作，搭建小核酸、复杂制剂、AI等先进研发平台，持续孵化高潜力新药项目。

公司提示，HS387片虽获临床试验批准，仍需完成系列试验并经FDA最终审批后方可上市，短期对公司经营影响有限。但从长期看，此次获批标志着该药物的全球临床开发取得重要进展，公司将稳步推进相关工作，以期未来为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。随着海正药业国际化进程的加速，有望打开更广阔的发展空间。