悦康药业AI原创新药YKYY018雾化吸入剂I期临床启动，攻坚RSV感染治疗全球空白

12月8日，悦康药业集团股份有限公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司自主研发的国际原创新药——YKYY018雾化吸入剂I期临床试验启动会，在北京大学第三医院顺利召开。

该药物依托悦康AI平台自主开发，系悦康药业首个通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“30日快速审批通道”获批临床试验的项目。此次会议标志着这款针对呼吸道合胞病毒(RSV)感染治疗与预防的创新药正式迈入临床研究阶段，为破解全球RSV感染“无药可治”的临床困境迈出关键一步。

快速审批彰显价值

政策赋能创新提速

YKYY018临床试验快速获批，既因其满足RSV感染的重大未被满足临床需求，更得益于创新药审评审批优化政策支持，彰显监管部门对重大临床价值创新药的重视及悦康药业的研发实力与药物潜力。

初心不改

以重大临床需求为导向

推动原创新药突破

“全球儿童、老年人正面临RSV‘无药可治’的困境，填补这一临床空白是我们研发的初心。”悦康药业于伟仕董事长在致辞中指出，YKYY018是悦康药业依托AI核心技术平台自主研发的国际原创新药，临床前研究已充分显现其安全性和有效性，对打破RSV治疗领域全球无药的行业困局具有里程碑式的创新意义。

强强联合

顶尖平台护航临床试验质量

作为本次临床试验的牵头单位，北京大学第三医院药物临床试验机构I期研究病房李海燕主任携核心研究团队出席，从临床试验设计科学性、执行规范性及受试者安全保障等维度，深入解读方案要点，并结合RSV感染的临床诊疗现状，强调了在当前全球无RSV治疗药物的背景下，该试验对填补临床空白的重要意义，为项目高质量推进提供了专业指导。

破解全球RSV感染困境

兼具预防与治疗双重作用

RSV感染对儿童、老年人及免疫功能受损人群威胁尤为显著。数据显示，RSV是全球幼儿下呼吸道感染的首要原因，约90%儿童两岁前至少感染一次;2024年全球五岁以下儿童感染9140万人(中国1340万)，每年约10万例死亡。全球65岁及以上成人感染率达5.5%-5.9%。目前全球尚无获批的RSV感染治疗药物，临床仅能对症支持治疗，巨大治疗缺口亟待填补。

YKYY018正是为破解这一困境而生，作为国际原创的膜融合抑制剂，其具备三大核心优势：

广谱

对多种RSV毒株及临床株抑制效果显著。

安全高效

临床前研究凸显优势。

兼具“治疗+预防”作用

可从源头阻断病毒与宿主细胞融合。

本项目已获核心专利授权，并顺利获得中美临床试验批准，悦康拥有全球独占权益，为后续国际化拓展奠定坚实基础。

当前，医药创新成为行业发展核心引擎，悦康药业始终聚焦未被满足的临床需求，持续加大研发投入，构建起AI辅助药物研发的创新体系，实现药物设计、筛选与优化全流程智能化，大幅提升了研发效率与成功率。