重磅!悦康药业YKYY013注射液获国家药品监督管理局临床试验批准

近日，悦康药业集团股份有限公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的关于YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的《药物临床试验批准通知书》，悦康药业将开展本品I期临床试验。

悦康药业集团核酸药物创新中心

YKYY013注射液是悦康科创和杭州天龙自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺(N-acetylgalactosamine，GalNAc)配体的化学合成双链siRNA 药物，通过RNA 干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA(Messenger RNA，mRNA)，进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。

临床前研究结果显示，YKYY013注射液在体内、外均显示了显著的HBV病毒抑制活性，并表现出对HBV十种基因型(A–J)广泛的抑制效果。在AAV-HBV的转染小鼠(B型、C型和D型)和HBV A型转基因小鼠的体内药效学试验结果表明，单次和多次给药后，YKYY013注射液均能够显著降低实验小鼠的HBV DNA、HBsAg、HBeAg等病毒标志物水平，并呈现明显的剂量依赖效应关系;在AAV-HBV的转染小鼠试验中，各剂量组均观测到不同程度的HBV DNA和HBsAg清除现象，同时伴随抗S抗原抗体(HBsAb)产生。在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中，均显示了良好的安全性和耐受性。

此前，该产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于同意YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染进行临床试验的函告(Study May Proceed Letter，IND编号：177486)。