药捷安康港股IPO 全球首创多靶点抑制剂破局耐药难题

2025年6月9日，港交所官网显示，药捷安康(南京)科技股份有限公司(以下简称“药捷安康”或公司)通过港交所聆讯即将上市，中信证券、华泰国际为联席保荐人。

招股书显示,药捷安康是一家以临床需求为导向、处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。

此次IPO标志着这家以临床需求为导向、处于关键注册临床阶段的生物科技企业即将登陆资本市场，其核心产品Tinengotinib(TT-00420)作为全球首创(First-in-Class)的多靶点激酶(MTK)抑制剂，有望解决肿瘤治疗领域的重大未满足需求——FGFR抑制剂耐药性，成为胆管癌后线治疗的破局者。

核心优势

全球首创的多靶点激酶抑制剂与全链条研发能力

药捷安康核心产品Tinengotinib(TT-00420)是一款全球首创(First-in-Class)的多靶点激酶(MTK)抑制剂，通过靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大关键通路，精准抑制肿瘤细胞增殖、血管生成及免疫逃逸。

公司拥有高效的小分子药物研发平台，能够快速筛选和优化化合物，提高药物研发的效率和成功率。在此平台上，公司已自主发现及开发一种核心产品、建立五种临床阶段候选产品及一种临床前阶段候选产品的管线。

此外，公司在炎症及心血管领域布局了S1P1调节剂TT-01688(用于溃疡性结肠炎)、PDE9抑制剂TT-00920(用于慢性心力衰竭)等差异化管线，并通过专利布局(全球超100项授权专利)构建技术壁垒。

克服耐药性

与FGFR的特异性结合模式可覆盖多种耐药突变(如守门员突变、分子刹车突变)，尤其针对FGFR抑制剂治疗后进展的胆管癌患者，临床数据显示其客观缓解率(ORR)达20.7%-30%，疾病控制率(DCR)超75%。在前列腺癌(ORR46%)、乳腺癌(ORR60%)及泛FGFR实体瘤中均显示显著疗效，且已进入国际多中心III期临床试验阶段。

行业前景

肿瘤药物市场增长强劲

全球肿瘤药物市场规模预计将由2024年的2514亿美元增至2030年的4368亿美元，中国市场规模预计将由2024年的2745亿元增至2030年的5748亿元。这主要得益于有利政策的推动、患者支付能力的不断提高以及创新靶向药物的持续推出，为药捷安康等专注于肿瘤治疗药物研发的公司提供了广阔的市场空间。

细分适应症市场需求增长

胆管癌(CCA)：全球胆管癌发病人数呈上升趋势，2019-2024年全球发病人数从243,400人增加至290,000人，中国发病人数从94,400人增加至106,600人。预计2030年全球市场规模将达到46亿美元，中国将达到76亿元人民币。目前FGFR抑制剂获批用于一线治疗，但几乎所有患者最终会产生耐药性，对二线、三线治疗药物需求迫切，Tinengotinib作为针对FGFR抑制剂耐药后CCA患者的MTK抑制剂，市场潜力巨大。

转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)

全球mCRPC的发病人数从2019年的180,500人增加至2024年的209,300人，中国从43,800人增加至52,700人。现有疗法耐药后缺乏有效小分子靶向药，Tinengotinib通过抑制FGFR/JAK通路逆转肿瘤细胞耐药性，美国I/II期试验中客观缓解率(ORR)达46%，联合新型激素疗法(NHT)的II期试验已启动，市场前景可观。

精准医疗发展趋势

随着精准医疗理念的不断深入，针对特定基因突变或靶点的创新药物研发成为主流方向。药捷安康的产品管线涵盖了多个与肿瘤、炎症及心血管疾病相关的靶点，符合精准医疗的发展趋势，能够更好地满足患者的个体化治疗需求。

竞争优势

产品管线丰富

公司已建立6款临床阶段候选产品和1款临床前候选产品的管线，涵盖肿瘤、炎症及心血管疾病等多个领域，形成了较为丰富的产品梯队。除核心产品外，还有多种处于不同研发阶段的产品。公司肿瘤领域的TT-00973是高效AXL/FLT3抑制剂，TT-01488是非共价可逆BTK抑制剂，可克服已上市共价BTK抑制剂产生的耐药问题;非肿瘤领域的TT-01688是高选择性口服S1P1调节剂，TT-00920是高选择性口服PDE9抑制剂，TT-01025是不可逆VAP-1抑制剂。这种多元化的产品布局有助于降低单一产品研发失败对公司的影响，同时也为公司未来的持续发展提供了有力支撑。

核心产品优势突出

Tinengotinib作为公司的核心产品，已获得多项国际认证，包括国家药品监督管理局的突破性治疗品种认定、FDA授予的治疗胆管癌的快速通道认定和孤儿药认定，以及EMA授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认定等。这些认证不仅体现了Tinengotinib在临床价值上的认可，也有助于加快其上市审批进程，使其能够更快地推向市场，占据先发优势。

核心产品Tinengotinib是全球首个进入注册临床阶段、针对FGFR抑制剂耐药后胆管癌(CCA)患者的多靶点激酶(MTK)抑制剂，能同时靶向FGFR/VEGFR、JAK及Aurora激酶通路，可克服单靶点治疗的耐药性问题。

专业研发团队与国际化布局

由吴永谦博士创立及领导，拥有一支平均拥有超过10年行业经验的专业研发团队。团队成员在小分子创新药研发领域具有深厚的造诣和丰富的实践经验，能够准确把握行业发展趋势和临床需求，为公司的持续创新和产品开发提供了坚实的人才保障。

公司在中美欧等多地开展多区域临床试验(MRCT)，针对CCA的III期试验已在美国、韩国、欧洲等地区启动。通过在多个地区开展试验，能加速国际上市进程，获取更广泛的临床数据，提升产品在全球市场的认可度，也有助于公司更好地满足不同地区患者的需求，拓展市场份额。

自主研发能力与知识产权

自2014年成立以来，凭借全面集成的内部研发系统进行自主研发。截至最后实际可行日期，公司拥有31项在中国及83项在美国及其他司法管辖区授权的专利，并提交了大量专利申请。在核心产品Tinengotinib上也有多项授权专利和专利申请。强大的研发能力和丰富的知识产权储备为公司产品开发提供了技术保障，构筑了竞争壁垒，防止竞争对手的模仿，确保公司在市场中的竞争优势。

产业资本支持

公司获得了药石科技、先进制造基金、CPEInvestment、结构调整基金、金浦健康基金、国投创业、招商局资本等知名产业资本的投资支持。这些产业资本的注入不仅为公司的研发和运营提供了资金保障，也为公司与相关产业的合作和协同发展提供了广阔的空间和资源。

合作网络与资源

与LG Chem、罗氏、帝人及EA Pharma等领先制药公司建立了广泛的全球合作网络，合作模式涵盖临床合作、联合研发及授权引进等。通过这些合作，公司能够获取创新技术、国际临床开发资源，有助于推进产品研发和商业化进程，提升公司在国际市场的竞争力。

挑战与风险

临床与审批风险：III期结果需达到预期，全球多地审批存在不确定性。

市场竞争：虽在FGFR耐药领域领先，但胆管癌前线已有竞品，且新对手可能涌现。

资金消耗：创新药研发投入巨大，需持续融资或通过合作/商业化回血。

合作波动：如TT-01025授权终止案例所示，外部合作存在变数。

药捷安康凭借全球首创的多靶点激酶抑制剂、差异化管线布局及国际化研发能力，在小分子创新药领域占据领先地位。其核心产品Tinengotinib在胆管癌等适应症中展现出显著疗效，若III期试验成功，有望成为全球首个获批的FGFR抑制剂耐药治疗药物。尽管面临研发风险与资金压力，公司通过战略合作与资本运作，仍具备在肿瘤及非肿瘤领域实现突破的潜力。