日前,烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司(以下简称“迈百瑞”)更新了IPO招股书,拟在深交所创业板上市。此次IPO,公司拟发行1.01亿股,计划募资16亿元,主要募投项目分别是生物医药创新中心和运营总部建设项目,以及补充营运资金。
若成功上市,将有利于提升公司整体科研创新水平,同时也将助力公司核心业务高效运营,并且将明显改善公司自身财务状况。
汇聚硬核技术研发成果斐然
资料显示,迈百瑞是一家国际化的CDMO公司,为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC药物等生物大分子药物从研发、生产到临床和上市申报等一站式服务。
尤其在ADC领域,迈百瑞在毒素组合、连接子开发、偶联工艺、合成工艺等方面形成了多项核心的专利技术与技术秘密,构成迈百瑞在行业内保持市场差异化竞争力的重要支撑。
迈百瑞自成立起,便开始布局与搭建抗体偶联药物(ADC)研发平台,目前已拥有新型连接子-毒素的研发设计、偶联技术的开发与新一代AXC候选药物的筛选的技术实力,并已掌握目前全球已批准上市ADC药物所有的偶联技术和行业内新兴的偶联技术,且分析方法平台全面涵盖ADC药物的检测。
在生产能力方面,迈百瑞合计拥有9条由不同主流品牌、不同规模设置的蛋白类药物细胞培养生产线,其中包括分别来自赛多利斯、思拓凡、赛默飞三大国际品牌的12台2000L一次性细胞培养生物反应器,以及与之配套的蛋白类药物下游纯化和制剂灌装生产线。
在ADC药物生产方面,公司可以根据客户需求进行小分子毒素及连接子的合成和ADC药物偶联,并拥有能够满足商业化需求的ADC偶联反应釜。
此外,迈百瑞的质量管理体系也值得让客户放心,它建立了符合中国、欧美等国家及地区cGMP/GMP标准的质量管理体系,并在满足药品监管要求的基础上,科学合理地制定与完善质量策略指导、质量文件、SOP等质量管理指南性文件。
荣誉方面,迈百瑞曾荣获2019年ADC药物CMO全球成长卓越领导奖、2020年亚太地区抗体及ADC制造工艺卓越奖、2019年度及2020年度中国医药工业百强系列榜单之中国CRO(含CDMO)企业TOP20排行榜、2020中国健康新势力企业、2021 TOP CROs、2022 Top CMO in APAC等荣誉。
目前,迈百瑞在7个国家累计拥有31项已授权专利,其中发明专利20项;另有近40项在申请专利。由此可见,公司研发实力相当雄厚,研发成果斐然。
迈百瑞成熟的分析方法开发平台,具有完整的 ADC 药物分析能力,能够快速开发出针对 ADC 特异性的分析方法;按照药典及 ICH 指导原则进行分析方法开发、转移及确认,具有丰富的方法开发和申报经验,并持续引进新技术优化平台。
深耕一站式CDMO服务 助力药企抢占市场先机
招股书显示,2019年至2021年,迈百瑞营收分别为1.09亿元、2.17亿元和3.88亿元;净利分别为-2.5亿元、-403.86万元和6052.67万元,2021年首次实现净利润扭亏为盈。从主营业务毛利率来看,报告期内,公司主营业务毛利率分别为10.96%、22.41%和33.5%,呈逐年上升趋势。
此外,公司是目前全球少数具备提供ADC全链条CDMO服务的公司之一,拥有新型连接子-毒素的研发设计、偶联技术的开发和新一代AXC候选药物的筛选的技术实力,已掌握目前全球已批准上市ADC药物所有的偶联技术和行业内新兴的偶联技术,且分析方法平台全面涵盖ADC药物的检测方法或技术,在ADC类领域亦受到境内外客户的广泛认可。
截至2022年末,迈百瑞累计为143个ADC项目提供CDMO服务,项目数量仅次于药明生物。根据医药魔方的数据统计,截至2023年2月15日,中国已上市及处于临床阶段的70个ADC项目中,公司为其中的15个ADC项目提供过CDMO服务,占比达21.43%。因此,公司在ADC领域具备突出的竞争力。
此次上市,公司预计本次募集资金项目新增的生物反应器能够满足未来约3-8年的临床前、临床及商业化CDMO服务需求,目前规划服务于包括MBR-064等12个正在开展I期临床或即将进入II期临床项目,以及正在洽谈中的5个转移类项目的大规模生产。
同时,迈百瑞也正在积极开拓与其他现有客户早期项目的后续合作机会、积极建立与潜在新增客户的全周期CDMO业务联系,并将在人才引进、技术创新、业务领域拓展等方面采取系列措施,为新增生物反应器的消化做好充分的准备工作。
除公司2项早期发明专利未实际使用、赛普生物的相关发明专利与细胞培养基相关外,公司已授权及在申请发明专利涉及的保护内容包括新的连接子-毒素组合、新的连接子、偶联工艺、连接子和毒素GMP合成工艺、检测方法等,均与ADC技术相关,充分展现了公司在ADC方面的技术优势。
截至报告期末,公司CDMO业务在手订单中ADC类业务占比超过55%,凸显了公司在项目获取中ADC类业务方面的竞争优势,ADC类业务也是公司未来业绩增长的重要支撑。
值得注意的是,ADC已成为创新药产业里最炙手可热的细分领域,国内外药企研发热情持续高涨,这也意味着竞争会越来越激烈。如何成功完成研发,快速上市并最大化兑现商业价值,是摆在企业面前的现实问题。
依托于长期的技术与行业经验积累、全面的平台工艺、商业化生产设施、完善的质量管理体系,迈百瑞已顺利完成了ADC药物从研发到生产一体化服务的经验积累。
同时,迈百瑞建立的研发/生产平台在支撑CDMO业务运营方面具有技术的共通性,能够以药物CMC研究阶段的任一步骤作为切入点,满足不同客户的差异化需求,最大限度提升产品竞争优势。