贝达药业恩沙替尼获批术后辅助治疗新适应症，2年DFS率达86.4%

2026年9月3日，贝达药业(300558)发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊(商品名：贝美纳®)的《药品注册证书》，批准其用于“间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗”。此次获批为恩沙替尼的第三项适应症，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。此前，其“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”(二线适应症)于2020年11月获得NMPA批准上市;2022年3月，一线适应症也获批准。2025年6月，澳门药物监督管理局批准恩沙替尼上市;同年12月，恩沙替尼续约纳入国家医保目录。在国际化方面，2025年12月，恩沙替尼获得美国FDA批准上市，成为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药，并获NCCN指南推荐。2026年4月，公司控股子公司Xcovery与Eversana达成商业化合作，以强化海外商业化能力;2025年2月启动EMA上市申报程序，11月获得EMA受理。

本次术后辅助治疗适应症的获批，基于关键临床研究数据。2025年10月，该适应症数据在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上首次披露;2026年7月，研究成果在《新英格兰医学杂志》发表。结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存期率达86.4%，2年无病生存期风险比为0.20，复发风险降低80%。

根据公告，截至本次获批前，全球唯一获批用于ALK阳性NSCLC术后辅助治疗的药物仅有阿来替尼。恩沙替尼此次获批，成为该领域新的治疗选择。公司表示，取得药品注册证书后即可在新增适应症上使用本品，对营业收入具有积极作用，但具体销售情况受市场环境和销售覆盖等因素影响。