海正药业替格瑞洛原料药获欧洲CEP证书国际化战略再添硕果

2月25日，海正药业(600267)发布公告，宣布公司替格瑞洛原料药正式收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的欧洲药典适用性认证证书(CEP证书)。这标志着该原料药的质量体系和生产工艺获得欧盟官方权威认可，不仅其品质符合欧洲药典标准，更意味着该产品已获得进入欧盟市场及承认CEP证书的其他国家市场的准入资质，是海正药业推进国际化战略的又一重要里程碑。

替格瑞洛是一种抗血栓形成药物，主要用于急性冠状动脉综合征(ACS)的治疗，可有效降低ACS患者或有心肌梗塞(MI)病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。该药品原研厂家为国际医药巨头阿斯利康。根据海正药业公告中引用的IQVIA数据库统计数据，替格瑞洛原料药在全球范围内拥有稳定的市场规模，2024年全球销量约为171705.29公斤，2025年1月至9月全球销量已达143714.60公斤。目前，该原料药的主要生产销售厂商包括INTAS及海正药业等，此次CEP证书的获得将进一步巩固海正药业在全球供应链中的地位。

海正药业于2023年12月28日正式向EDQM提交替格瑞洛原料药的CEP证书申请，至2026年2月最终获得批准，历时逾两年。此次成功获批，不仅验证了公司在该产品上过硬的技术实力与严格的质量管控水平，也体现了公司对国际法规标准深刻的理解和高效的执行力。

此次替格瑞洛原料药获得CEP认证，是海正药业长期坚持高质量发展、深化国际布局的必然结果。作为中国领先的制药企业，海正药业始将持续加大研发投入，优化产品结构，提升全球化的药品研发与制造能力。公司产品线涵盖化学原料药、制剂、生物药等多个领域，在国际市场上建立了良好的信誉。此次成功拓展替格瑞洛原料药的国际市场准入，将有利于公司进一步优化全球市场布局，提升品牌国际影响力，为全球更多患者提供优质、高效的健康解决方案。