进口原研药转境内生产申报要求出台 将提高我国患者的用药可及性

近年来，我国积极倡导并推进进口药品的本地化生产，致力于提高医药产业的创新能力和国际竞争力。国家药品监督管理局为优化管理，已出台多项政策文件，旨在指导和规范已上市境外生产药品向境内转移生产的相关流程。此举旨在从政策层面和监管层面给予支持，鼓励进口原研药品在境内实现本地化生产，从而推动医药产业实现高质量发展，提升国民用药的便捷性和可及性，更好地满足人民群众日益增长的临床用药需求。

2024年4月23日，国家药品监督管理局在其官方网站上发布了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告(2024年第49号)》，对转移至境内生产的药品上市注册申请流程进行了进一步的优化和规范。5月9日，国家药品监督管理局药品审评中心又发布了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)》的通告，详细明确了进口原研化学药品转移至境内生产的具体申报资料要求，为药品生产企业提供了更加明确和具体的操作指引。