一品红产品管线再扩容：国内新品获批，创新药获美国FDA临床批准

10月9日，一品红(300723)披露公告称，全资子公司广州市联瑞制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂《药品注册证书》。公告显示，该药品为化学药品3类，视同通过一致性评价，规格为25mg，批准文号为国药准字H20266097，批准文号有效期至2031年9月28日。

从适应症看，该产品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者，使血小板计数升高并减少或防止出血，且仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者;同时适用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血(SAA)患者。该产品为成人儿童共用药，说明书中具有明确的儿童用法用量。作为口服生物可利用的小分子血小板生成素受体激动剂，艾曲泊帕乙醇胺可与人TPO受体的跨膜结构域相互作用，启动信号级联反应，诱导骨髓祖细胞和巨核细胞的增殖和分化。

据米内网数据，2025年艾曲泊帕乙醇胺在中国城市和县级公立医院的销售规模约为57,050万元人民币，显示该品种具备一定市场基础。此次获得注册证书标志着公司具备在国内市场销售该规格药品的资格，将进一步丰富一品红产品管线和产品品类，增强核心竞争力。

值得一提的是，就在前一日，一品红公司全资子公司广州一品红制药有限公司收到美国FDA下发的函，同意其自主研发的创新药物APH04935片开展临床试验，申请编号为IND183306。公告称，FDA同意该药品按照提交的方案开展临床研究。APH04935片是一种高活性、高选择性的小分子GLP-1R激动剂，目标成为一天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于控制体重及长期减重管理。此前，该药品已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，相关公告已于2026年8月18日披露。此次获得美国FDA临床试验批准，意味着APH04935片可在美国境内按提交方案开展临床研究，也表明公司在创新药国际化临床开发方面取得新进展。