科创板IPO-海和药物经营状况分析

一、公司概况

上海海和药物研究开发股份有限公司(以下简称“海和药物”或公司) 是一家以未满足临床需求为导向，以疾病发展科学机制为驱动，专注于创新药物的发现、开发、生产并实现国内、国际商业化的高新技术企业。目前公司的业务布局已从非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌等恶性肿瘤拓展至脉管畸形、过度生长综合征等非恶性肿瘤治疗领域，由罕见病延伸至大病种，彰显了公司的创新延展力与科学布局张力。

公司通过构建共病机制深挖掘、靶点网络动态拓展、临床治疗精准定位原创研发体系，已拥有结构梯度清晰、持续发展强劲、具备全球首创或同类最优潜力优势的在研管线十余条。

公司坚持中国研发、全球价值原则，凭借自主对接国际监管体系的研发能力，开创了中国药企在日本独立完成创新药上市的先河。目前，两款核心产品已完成日本区域的上市和BD，首付款及里程碑付款合计约14亿元(按2025年12月31日的日元兑人民币汇率计算，未包含授权区域内基于销售情况的特许权使用费)，彰显公司产品的国际竞争力。

二、行业前景

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)，公司所属行业为于“医药制造业”中的“化学药品制剂制造(C2720)。

(一)医药行业

在人口老龄化加深、居民健康意识与支付能力持续提升的背景下，全球医药市场呈现稳步增长态势。全球市场规模由2015年的11,002亿美元增长至2024年的16,638亿美元。聚焦中国市场，2024年中国药物市场规模达到17,815亿元。预计到2035年，中国市场将以6.3%的复合年均增长率扩大至34,970亿元，该增速显著高于全球市场的整体增速。在细分领域，中国化学药市场规模预计同期将以2.2%的复合年均增长率增长至11,554亿元。

(二)肿瘤药物市场概况

1、肿瘤药物总体市场概况全球肿瘤药物市场规模已从2019年的1,435亿美元增长至2024年的2,533亿美元，复合年增长率达到12.0%。预计到2035年，全球市场规模将达到7,027亿美元，2024年至2030年以及2030年至2035年期间的复合年增长率预计分别为10.2%及9.2%。中国肿瘤药物市场规模从2019年的265亿美元增长至2024年的359亿美元，复合年增长率为6.3%。预计到2035年，该市场规模将大幅提升至1,450亿美元，在2024年至2030年以及2030年至2035年期间的复合年增长率将分别达到12.7%及14.6%。

2、细分靶点药物市场

1)MET-TKI抑制剂药物市场

根据灼识咨询分析报告，2024年中国MET-TKI药物市场规模约为6亿元，预计未来将以40.8%的年复合增长率，在2035年增长至272亿元。全球范围内，2024年该类药物市场规模约为4亿美元，预计未来将以33.2%的年复合增长率在2035年增长至103亿美元。

2)PI3K抑制剂药物市场

得益于丰富的在研管线和尚未满足的庞大临床需求，全球PI3K抑制剂市场规模预计将于2025年达到50亿美元，并在2030年进一步增长至94亿美元。

3)EZH抑制剂药物市场

截至目前，中国尚无EZH1/2双靶点药物获批，仅有一款EZH2单靶点抑制剂(泽美妥司他)于2025年获批上市，尚处于商业化初期，市场渗透刚起步，因此暂无针对该药物具体市场容量的权威报告数据。然而，中国淋巴瘤治疗市场容量巨大且增长迅速。2023年中国淋巴瘤市场规模已达191亿元，预计到2030年将以17.3%的年复合增长率扩张至583亿元，这为EZH抑制剂等靶向治疗药物提供了坚实的增长空间。此外，已有成熟靶向药物(如来那度胺和西达本胺)的销售额在近年显著提升，充分验证了针对淋巴瘤靶向疗法在中国市场的明确需求和潜力。

3、紫杉醇类药物市场

根据RecedenceResearch，2022年全球注射用紫杉醇市场的价值为50亿美元，并预计2023-2032年复合年增长率达12.30%，拥有150亿美元以上的市场规模。

根据弗若斯特沙利文报告，2019年中国紫杉醇药物市场规模已达到82亿元，2015年至2019年复合年增长率为18.1%。其当时预计2024年市场规模将达到134亿元，2019年至2024年复合年增长率预计为10.2%;预计2030年达到201亿元，2024年至2030年年均复合增长率为7.0%。

(三)脉管畸形与过度生长相关药物市场分析

1、疾病背景与流行病学分析脉管畸形(VM)是一类因血管或淋巴管发育异常所致的先天性缺陷，病变通常不会自行消退，并可随身体生长逐渐增大。PIK3CA相关脉管畸形(PRVM)与PIK3CA相关过度生长综合征(PROS)均由PIK3CA基因激活突变引起，患者多在婴幼儿期或儿童期发病，且通常持续终生。以我国约14亿人口基数进行测算，中国每年VM新发患者规模约175万至210万例。其中，PRVM每年新发约57.4万至85.4万例，PROS每年新发约19,600例。鉴于上述疾病多属良性且患者存活时间长，这些疾病在我国构成了相对稳定且庞大的累积存量患者群体。

2、临床未满足需求与竞争格局当前，国内针对PRVM和PROS尚未有任何靶向药物获批，临床治疗仍主要依赖手术、介入或硬化等传统方式，面临着疗效有限、复发率高，以及并发症风险随治疗次数增加而累积等局限，难以满足病情复杂或病灶广泛患者的长期治疗需求。在研药物领域，发行人的甲磺酸瑞索利塞片是目前已知中国唯一进入关键注册性临床II期试验的药物。该药物已在成人和青少年患者中观察到初步疗效，并获纳入我国“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”，预计上市后将有效填补该领域的药物治疗空白。国际上，目前仅诺华的一款药物(Alpelisib)于2022年在美国获批用于治疗PROS，而针对PRVM的适应症，全球暂无任何药物获批。

3、未来市场前景作为选择性的PI3Kα抑制剂，甲磺酸瑞索利塞片若成功获批用于PRVM和/或PROS，有望成为我国首个针对该疾病谱系的系统性靶向治疗药物，从而显著改善患者的疾病控制水平和生活质量。叠加我国在儿童用药及创新靶向治疗领域的政策支持，该产品在中国市场具备明确的未满足医疗需求基础和可持续的市场空间。

三、行业政策

我国药品监管部门于2017年6月正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，推动国内药品监管理念、标准与国际接轨，促进了制药产业创新与国际竞争力提升。随着药品研发、注册、生产等环节法律法规体系日趋完善，行业监管要求持续强化，临床价值与质量安全已成为监管重点。逐步提高的行业门槛有利于优化竞争环境，推动优胜劣汰，为高标准运营的企业创造了更有利的发展机遇。

国家医保局于2020年7月发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确建立医保目录动态调整机制，原则上每年调整一次，并推动目录准入与医保支付标准衔接，其中独家药品通过准入谈判确定支付标准。该机制有利于公司创新产品上市后通过谈判及时纳入医保目录，可加速惠及患者，推动创新药的市场渗透与持续发展。

行业部分产业政策：

四、行业竞争

综合考虑产品管线的研发与商业化情况、药物类型、适应症覆盖等重要因素，公司选取创新生物医药企业迪哲医药、泽璟制药、微芯生物、益方生物、必贝特、科伦博泰、康方生物作为同行业可比上市公司，具体如下：

五、核心竞争力

1、管线丰富、梯度合理且创新性强

公司通过构建原创研发体系，已拥有十余条结构梯度清晰、持续发展强劲且具备全球首创或同类最优潜力的在研管线。公司在多个关键治疗领域实现全球竞争力突破：甲磺酸瑞索利塞片(CYH33)是全球首个用于化疗后疾病进展卵巢透明细胞癌的单药靶向治疗药物，并在PRVM/PROS适应症上取得国际领先突破;谷美替尼片(SCC244)是国内首个获批用于METex14跳跃突变非小细胞肺癌的一线治疗药物;艾普美妥司他片(HH2853)是国内首创的EZH1/2双靶点抑制剂;紫杉醇口服溶液(RMX3001)作为全球唯一口服剂型紫杉醇类药物，在疗效、安全性与用药便捷性上优势显著。这些成果为患者提供了全新治疗选择，也为后续拓展适应症及联合疗法奠定了坚实基础。

2、已实现商业化，形成市场与研发互为反哺的良性循环

公司已完成从纯研发投入到商业化拓展的战略跨越，实现了创新药物的国内、国际商业化及BD授权，形成良性循环。2023年至2025年，公司营业收入从3,383.16万元迅速增长至38,886.09万元。谷美替尼片与紫杉醇口服溶液已先后被纳入中国或日本医保目录，有望促进产品商业化放量。此外，公司两款产品已在日本上市并达成BD授权合作，首付款及里程碑付款合计约14亿元，目前正积极拓展欧美市场的国际合作。

3、具备显著国际竞争力的产品管线及前瞻性的全球战略布局

公司是中国首家在日本独立完成新药上市的本土药企。谷美替尼片由公司独立自主完成在日本获批上市、纳入日本国家医保目录并实现国际化授权合作，体现了公司从研发、注册到商业化全流程对接国际监管体系的综合能力。同时，甲磺酸瑞索利塞片成为日本首个获批的PI3Kα抑制剂并达成授权合作，使公司的全球价值出海战略体系更为成熟，为进军欧美等主流市场奠定基础。

4、卓越的研发能力不断获行业与主管部门高度认可

公司的研发能力受到权威认证，累计参与了包括“重大新药创制”等9项国家科技重大专项。此外，核心产品获得了多项重要认定：谷美替尼片获CDE突破性治疗药物认定和FDA孤儿药认定;甲磺酸瑞索利塞片获日本MHLW孤儿药认定，并受邀纳入我国“星光计划”;艾普美妥司他片近期被纳入CDE优先审评品种。

5、已建立全球知识产权保护体系

公司围绕核心产品在中、美、日、欧等关键市场进行了前瞻性、系统性的专利布局。截至2026年2月28日，公司已在全球主要国家和地区累计获得授权发明专利100项，申请中的专利79项，覆盖了化合物、制剂、适应症等多个维度，构筑了高竞争壁垒的国际化知识产权体系。

6、具备专业的研发团队与完整的研发体系

公司建立了一支由中国工程院院士丁健教授领衔、资深行业专家领导的专业研发团队，完整覆盖了新药研发的全部关键环节。截至报告期末，公司研发人员占比超过60%，硕士及博士以上学历员工占比超过45%。在创新体制上，公司建立了以临床价值为核心、市场潜力为导向的系统化新药研发体系，通过各环节的高效协同与无缝衔接，形成了驱动持续产出的创新药研发竞争力。