海正药业依维莫司片新增规格获批，新增2.5mg规格

12月24日，海正药业(600267)公告，公司收到国家药监局核准签发的依维莫司片《药品补充申请批准通知书》。该产品是在公司已获批的依维莫司片(规格：5mg)基础上，申请新增2.5mg规格。

依维莫司作为一种重要的治疗药物，其适用范围广泛。具体而言，它适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗却失败的晚期肾细胞癌成人患者;对于不可切除的、处于局部晚期或已发生转移的、分化良好(中度分化或高度分化)的进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者，同样具有治疗效果;此外，那些无法手术切除的、处于局部晚期或已转移的、分化良好且处于进展期的非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤(NET)成人患者，也可借助该药物进行治疗;对于需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)，无论是成人还是儿童患者，依维莫司都能发挥其治疗作用;它还可用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC – AML)成人患者;不仅如此，依维莫司联合依西美坦，还能为来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体 – 2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者带来新的治疗希望。该药物的原研厂家为瑞士诺华。值得一提的是，公司生产的依维莫司片按照新4类获得国家药监局批准上市，被视同通过一致性评价。目前，国内生产依维莫司片的企业除了海正药业，还有正大天晴药业集团股份有限公司、浙江华义制药有限公司。

从市场销售数据来看，依维莫司片表现不俗。据相关统计，2024年，依维莫司片全球销售额约为10.13亿美元，其中在国内市场的销售额约为1178.42万美元;到了2025年1 – 6月，其全球销售额约为4.97亿美元，国内销售额约为542.55万美元。

另外，公司控股子公司海正动保公司、云南生物分别收到农业农村部核准签发的盐酸多西环素片、猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(WH-09株)兽药产品批准文号批件。

近年来，海正药业持续在药品研发创新领域深耕细作，成果显著，创新成果得到有力体现，随着这些新产品的逐步投入市场，公司市场竞争力将进一步提升，业绩有望持续释放。