北芯生命IPO注册获同意将于上交所科创板上市

中国上市公司网讯 12月18日，证监会官网披露了深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”或公司)首次公开发行股票注册的批复，公司IPO注册获同意。公司本次发行的股票数量不超过9,000万股，将于上交所科创板上市。

北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。公司核心产品血管内超声(IVUS)诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，核心产品血流储备分数(FFR)测量系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，上述两款产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序，有望为精准指导经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术临床实践带来变革。公司是国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司，填补了国内市场的空白并改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。公司建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械产品实现体系，持续实现创新产品的成功研发和商业化，取得了海内外市场和临床的认可。公司秉承“用创新和品质改善生命健康”的使命，以“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”为愿景，致力于推出满足临床真实需求的创新产品和服务，领航心血管精准介入解决方案。

自成立以来，公司根据心血管疾病诊疗临床需求和前沿技术发展持续布局了冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域。截至本招股说明书签署日，公司累计向市场推出11个产品，在研产品共有6个，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。其中公司核心产品IVUS系统是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，拥有高清、高速、智能三大特点，可高效便捷指导精准PCI策略制定。该产品入选了国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”。公司核心产品FFR系统为PCI治疗指导及诊断心肌缺血的金标准，获得国内外多项指南及专家共识的高级别推荐。国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

北芯生命本次拟投入募集资金95,221.13万元，主要用于介入类医疗器械产业化基地建设项目、介入类医疗器械研发项目、补充流动资金。

北芯生命表示，公司是一家植根于中国并具有全球化视野的创新医疗器械企业，秉承“用创新和品质改善生命健康”的使命，聚焦于冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等重大心血管疾病的诊疗，致力于领航心血管精准介入解决方案。通过核心产品的成功研发和商业化，公司为国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS评估能力产品组合的企业，并建立了高性能和高壁垒的有源介入器械创新产品实现体系，涵盖了技术开发、产品研发、临床研究和注册、生产和质量管理等全流程步骤。基于该全面且积淀深厚的研发平台，公司可根据临床真实需求，更合理可靠地控制研发过程，灵活调整研究方案，持续实现研发成果高效转化并不断提升创新产品竞争力。

公司产品研发的核心目的是为临床创造价值。公司未来将持续基于临床需求，充分利用技术优势和经验高效拓展产品适应症及适用范围，并实现公司产品的有效性、易用性和安全性，通过精细化生产和高效的营销体系，最终覆盖更广阔的市场并建立公司在心血管诊疗领域的品牌和实力。