再下一城!悦康药业YKYY018雾化吸入剂获中国NMPA、美国FDA临床试验批准

近日，悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司(以下简称“悦康科创”)获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于同意YKYY018 雾化吸入剂用于预防和治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染进行临床试验的函告(Study May Proceed Letter，IND编号：178457)，以及国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)核准签发的关于同意YKYY018雾化吸入剂用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防和用于RSV感染的治疗的两份《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品I期临床试验。

悦康药业集团药物研究院

01 关于呼吸道合胞病毒(RSV)

呼吸道合胞病毒(RSV)是一种普遍存在且具有传染性的有包膜的RNA病毒，可引起呼吸道疾病，尤其易感染儿童、老年人及免疫功能受损人群等易感群体。相关数据显示，RSV感染是全球幼儿患有下呼吸道感染(LRTI)的首要原因，约90%的儿童在两岁前至少感染过一次RSV;全球每年约有360万五岁以下儿童因RSV感染住院治疗，并导致约10万例死亡。2024年，全球五岁以下儿童RSV感染患病人数达9140万人，其中中国患病人数为1340万人。在老年群体中，全球65岁及以上成人RSV感染率为 5.5% 至 5.9%，主要因年龄增长导致免疫系统逐渐退化;2024年，全球65岁或以上成人的RSV感染患病人数达4650万人，中国为1220万人。

截至目前，全球范围内尚未有获批上市的RSV感染治疗药物，临床治疗领域存在显著且迫切的未被满足需求。

02 关于YKYY018雾化吸入剂

YKYY018雾化吸入剂是悦康科创依托全流程AI平台，自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物。该产品具有全新的作用机制，YKYY018雾化吸入剂能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白(F蛋白)F1亚基的七肽重复序列区1(HR1)特异性结合，抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双重功能。公司已获得该产品的核心专利授权，并拥有其全球独占权益。

临床前研究结果显示，该产品对多种呼吸道合胞病毒毒株(RSV Along、RSV A2、RSV B9320和RSV B18537)和多种流行的临床株均表现出显著的抑制效果;在棉鼠的预防和治疗模型药效试验中，YKYY018雾化吸入剂均能显著降低病毒滴度，并可有效减轻肺组织损伤;安全性方面，在Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬的试验中，YKYY018雾化吸入剂未对呼吸功能产生明显影响，所有受试动物的一般状况、体重及摄食量、血液学及血生化指标、T淋巴细胞亚群、尿液及眼科检查、脏器重量及系数、大体解剖观察及组织病理学检查等均未见与药物相关的异常改变，表明其安全性和耐受性良好。

该新药临床试验申请获得FDA、NMPA批准是公司新药研发的阶段性成果，是公司新药研发能力和国际化的重要体现,将进一步夯实公司在呼吸系统及感染性疾病治疗领域的竞争优势。