海正药业富马酸贝达喹啉原料药获国家药监局批准上市

7月22日，由海正药业(股票代码：600267)自主研发的富马酸贝达喹啉原料药正式获得国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》。与此同时，富马酸贝达喹啉片的上市申请已于2025年7月15日获受理，标志着海正药业在耐多药肺结核(MDR-TB)关键药物研发取得重大进展。

世界卫生组织(WHO)发布的《2024年全球结核病报告》显示：2023年全球新发结核病患者达1080万例，死亡病例125万例，结核病重返单一传染病死因首位。中国新发患者74.1万例，位居全球高负担国家第三位;耐多药/利福平耐药结核病患者达2.9万例(占全球7.3%)，疾病防控面临重大挑战。

富马酸贝达喹啉作为WHO推荐的MDR-TB治疗A组首选药物，通过抑制结核分枝杆菌ATP合成酶发挥杀菌作用。2024年1月5日，国家药监局受理了公司递交的富马酸贝达喹啉原料药的注册申请。2025年7月22日，公司富马酸贝达喹啉原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评。

目前，公司已拥有环丝氨酸胶囊(赛来星)等抗结核产品，并将持续推进富马酸贝达喹啉片的上市审评进程，加速实现国产高品质药物的可及性突破。此次双项进展不仅彰显公司的研发实力，更是响应国家公共卫生需求的切实行动，为终结结核病流行贡献海正力量。