贝达药业埃克替尼再拓适应症 创新药政策持续加码助力产业升级

2026年7月17日，贝达药业(300558.SZ)发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，盐酸埃克替尼片(商品名：凯美纳®)用于IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验申请获得批准。

埃克替尼是贝达药业自主研发的、我国首个拥有自主知识产权的治疗肺癌靶向药，属于强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI。此前，埃克替尼已先后获批二/三线治疗、一线治疗及II-IIIA期术后辅助治疗三项适应症，本次为第四项适应症的临床试验申请。

数据显示，约30%的IA2-IA3期及IB期NSCLC患者伴有高危因素，即使接受根治性手术后仍面临较高复发或转移风险，存在未被满足的临床需求。本次获批的临床试验为多中心、回顾性、观察性真实世界研究，旨在为埃克替尼扩大适应症提供关键注册研究证据。公司同时提示，该临床试验获批对近期业绩不会产生重大影响，后续进展存在一定不确定性。

在深耕核心产品的同时，贝达药业持续完善产品矩阵并加速国际化布局。目前，公司已构建起覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多领域的梯次化产品体系，包括一代EGFR‑TKI凯美纳、ALK抑制剂贝美纳、三代EGFR抑制剂赛美纳、肾癌靶向药伏美纳、乳腺癌新药康美纳等，并布局贝安汀、安瑞泽、奥福民及贝泽汀等多个品种。值得关注的是，公司贝伐珠单抗近期新增入选《国家基本药物目录(2026年版)》，至此公司共有三款产品纳入基药目录，进一步夯实了市场准入优势。

我国对创新药产业的政策支持力度亦在不断加码。2026年7月13日，国务院发布《国民健康“十五五”规划》，首次提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，其中“创新药”被提及7次，为历次五年规划之最。规划明确要求优化创新药和临床急需药品的审评审批流程，健全创新药临床综合评价体系，支持创新药临床使用，并加快细胞与基因治疗、新型抗体、核酸药物等前沿领域的研发应用。此前，国务院办公厅已于2026年4月印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，提出优化创新药等新上市药品的首发价格机制，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，允许在上市初期制定与高投入、高风险相匹配的价格，并在一定时期内保持相对稳定。一系列政策利好持续释放，为创新药企业的研发投入和商业化拓展提供了坚实保障。

在顶层政策持续赋能与公司创新驱动战略的双重作用下，贝达药业正朝着更高水平的创新药企目标稳步迈进。