海正药业助力USP标准制定：以专业实力赋能全球药品质量体系

近日，海正药业收到了来自《美国药典》(USP)委员会的感谢函，美国药典委员会对海正药业参与注射用达托霉素USP标准制定表示了诚挚感谢。这份认可，生动体现了海正药业在主动参与国际药典标准制定过程中，以前瞻性的注册视野与专业的质量合规实力，为全球药品质量体系所贡献的价值。

图：《美国药典》(USP)委员会感谢函

作为一家立足全球的制药企业，海正药业始终高度关注并紧密跟踪美国药典标准的动态更新与发展趋势，在积极践行合规要求的同时，主动深度参与国际药典标准的修订工作。近年来，公司还先后参与了米卡芬净钠原料药、达托霉素原料药、替格瑞洛原料药等重点品种的USP标准建立，实现了从“标准遵循者”到“标准贡献者”的战略转型。

2020年至2021年，在米卡芬净钠原料药USP标准建立阶段，公司结合自身生产工艺和长期稳定性数据，对产品关键质量限度提出修订建议并被采纳，使国际标准更契合产业实际。

2023年至2025年，在达托霉素原料药USP标准初建阶段，面对不同工艺路线的分析挑战，海正团队系统梳理研究数据，科学论证不同方法间的等效性与适用场景，推动美国药典委员会将公司分析方法作为官方“方法2”收录，并为全球多元技术路线提供了包容性解决方案。

2024年，在替格瑞洛原料药USP有关物质标准的建立阶段，海正药业积极参与并提供关键杂质对照品，助力完善该产品的杂质谱研究，为产品的精准控制奠定了基础。

持续参与国际标准制定，背后是海正药业深厚的全球化合规积淀与领先的质量体系。公司投资打造的高规格质量控制分析中心，构建了覆盖产品全生命周期的质量控制体系。此外，实验室遵循欧美cGMP与先进设计理念，是“源于设计、精于责任”质量方针的实体承载，确保了从研发到放行的无缝质量链接。

图：海正药业QC实验室

参与 USP 标准制定，对适配 FDA 及多国药品审评具有重要意义。USP 标准是 FDA 审评的核心采信依据，也被全球多数国家药监机构认可参考。主动参与其修订，能提前掌握国际质量合规要求，规避标准落地后被动整改的成本与研发风险，在国际注册申报中构筑技术先发优势。同时推动企业标准与国际接轨，提升申报资料认可度，加快审评审批进程，为药品全球化上市筑牢合规根基。

海正药业以实际行动证明，中国制药企业不仅有能力生产符合全球最高标准的药品，更能以严谨的科学精神和丰富的产业实践，为全球公共健康贡献智慧与方案。公司将继续以质量为基，在国际舞台上持续展现中国制药的创新力量与责任担当。