【皓元·喜报】皓元医药全资子公司安徽皓元卡泊三醇原料药成功获得欧洲CEP证书!

近日，上海皓元医药股份有限公司(以下简称“皓元医药”)全资子公司安徽皓元药业有限公司(以下简称“安徽皓元”)收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的卡泊三醇原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP证书”)，证书编号：No. CEP 2025-092 – Rev 00。该证书的获得，标志着卡泊三醇原料药的产品质量正式获得欧盟官方权威认可，由此具备了进入欧盟及承认CEP证书的全球规范市场的资质，为公司开拓国际市场打开了战略通道。

什么是CEP证书?

CEP证书是EDQM对原料药质量符合欧洲药典标准的权威认证。作为全球药品监管体系中最具权威的机构之一，EDQM颁发的CEP证书被公认为通往欧洲规范市场的核心资质。该证书获得所有欧盟成员国及加拿大、澳大利亚、新西兰等多国的普遍承认，是国内原料药企业进军国际高端市场不可或缺的“通行证”。CEP认证从生产工艺、质量管控到杂质研究实施全链条严苛评估。

关于卡泊三醇

卡泊三醇是一种人工合成的维生素D₃类似物，能够有效抑制银屑病患者皮肤角质形成细胞增殖并诱导其分化，具有疗效确切、不反跳、耐受性好等特点，在全球抗银屑病药物市场中占据重要地位。

创新驱动，品质为基

产品质量获国际权威认可

此次卡泊三醇原料药CEP证书的成功获批，是皓元医药产品品质与国际竞争力的有力证明。该产品的纯度、杂质控制及稳定性等核心指标全面符合《欧洲药典》最严苛标准，获得了欧盟官方的权威认可。这份认可不仅印证了皓元医药在工艺研发与管控上的深厚积淀，更标志着公司已具备向全球规范市场持续输出高标准原料药产品的核心能力，为加速国际化进程提供了坚实的品质背书。

立足中国，服务全球

全球化布局持续深化

全球化是皓元医药长期坚持的核心战略方向。公司已在美国、欧洲、日本、印度、东南亚等国家和地区设立商务仓储或子公司，构建起多区域协同发展的全球业务网络。2025年公司境外收入达11.6亿元，同比增长34.2%，占主营业务收入比重超40%，全球化成效显著。

近年来，公司持续加强欧洲市场开拓力度，本地化服务能力持续增强。通过上海、安徽、山东、重庆、江苏等国内研发中心与生产基地的高效联动，公司构建起覆盖“起始物料—中间体—原料药—制剂”的全产业链一体化服务平台，为全球超15,000家客户提供覆盖药物研发至商业化生产的全生命周期服务。

本次CEP证书的取得，是公司“产业化、全球化、品牌化”战略迈向加速期的关键信号。以此为起点，皓元医药将持续加大海外注册投入，推动更多产品线通过国际认证，不断拓宽全球市场准入通道，加速赋能全球合作伙伴，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康!