海正药业注射用米卡芬净钠出口美国首发 制剂全球化迈出关键一步

3月18日，海正药业富阳生产基地举行注射用米卡芬净钠出口美国首发仪式。此次首发标志着该产品正式登陆美国市场，为海正制剂全球化布局奠定重要基础。

全体人员合影留念

该产品依托富阳基地注射剂5号线生产，该生产线年产能500万支，2013年通过WHO检查、2014年通过FDA检查，是海正可大批量生产注射剂的国际化生产线。此次首发产品是该生产线通过FDA后首个在美国上市销售的产品。

揭幕仪式

海正药业2023年引入该产品仿制药(ANDA)，同年完成工艺验证并上报注册，2026年1月获美国FDA批准。获批后各部门协同发力，春节前完成两个规格首批生产，目前已完成上市放行，即将启运美国。

该产品全球化布局同步推进，目前欧洲、菲律宾等3个国家和地区的注册上报已进入审评阶段，后续还计划向6个等国家及地区提交申请。此次首发是海正产品国际化的重要突破，未来公司将加快制剂产品国际注册，拓展全球市场，推动高质量国际化发展。